Moderna黑色素瘤疫苗试验达主要终点 股价单日翻倍

马萨诸塞州剑桥市,Moderna总部实验室的监控录像显示,8月19日凌晨3点47分,仍有身着白大褂的研究人员进出低温存储区。几个小时后,这家生物技术公司向全球资本市场投下一枚重磅炸弹——其与默克联合开发的黑色素瘤皮肤癌疫苗在关键性大型试验中达到主要终点。

消息公布后,Moderna股价在美股交易时段涨幅迅速扩大至100%,创下该公司自新冠疫苗研发高峰以来的最大单日涨幅。截至当日收盘,股价报收于78.36美元,市值重新站上300亿美元关口。这一涨势同时带动纳斯达克生物科技指数上扬2.3%,标普500指数中的医疗保健板块领涨大盘。

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据公开信息披露,这项名为mRNA-4157/V940的个性化癌症疫苗,在此次针对高危黑色素瘤患者的III期临床试验中,成功将术后复发或死亡风险降低了近一半。试验共纳入超过1000名已接受手术切除的III/IV期黑色素瘤患者,受试者被随机分配至疫苗联合Keytruda(帕博利珠单抗)组合治疗组与Keytruda单药治疗组。独立数据监测委员会在中期分析中确认,联合治疗组在无复发生存期这一主要终点指标上显示出统计学显著且具有临床意义的改善。

"这是mRNA技术在肿瘤治疗领域的历史性验证。"一位不愿具名的国内某三甲医院肿瘤内科主任医师在接受采访时表示,"此前mRNA疫苗在传染病预防上已证明价值,但在实体瘤治疗中达到如此明确的III期终点,尚属首次。它意味着个体化新抗原疫苗从概念验证走向临床可及又近了一大步。"不过该医师同时提醒,完整的安全性和有效性数据仍需等待最终研究报告,且黑色素瘤在美国年新发病例约10万例,相较肺癌等大病种属于"小众"癌种,商业回报尚需观察。

投资者与患者群体的反应形成鲜明对比。在美股投资者论坛上,多头高呼"mRNA疗法的iPhone时刻",空头则质疑试验具体效应量尚未披露、且公司仅以新闻稿形式发布而未经同行评审。而在海外患者社区中,多名曾参与早期扩展队列研究的受试者分享了自己的用药经历,一位化名"David"的III期患者写道:"三年前我被告知只有不到六成概率活过两年,现在我的影像报告显示无异常代谢活性。"但也有患者权益组织公开呼吁,要求Moderna尽快公布完整数据并制定可负担的定价策略。

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从产业链角度看,此次成功为mRNA技术平台打开了全新的估值空间。据行业媒体STAT报道,Moderna计划在2026年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交滚动生物制剂许可申请。如果获批,这将成为全球首款针对实体瘤的个性化治疗性癌症疫苗。华尔街投行Piper Sandler随后将Moderna目标价上调至95美元,称"试验成功消除了市场对该平台在肿瘤领域可行性的最大疑虑";而摩根大通则维持中性评级,认为股价已充分反应短期利好,后续需关注生产放大和医保覆盖等现实障碍。

默克方面同日发布声明,表示将加速推进与Moderna的全球商业化合作。两家公司于2023年扩大了战略合作范围,由Moderna负责疫苗生产、默克主导注册与商业化,双方均分利润。值得注意的是,就在试验数据公布前一周,Moderna宣布裁员约15%以削减成本,当时市场普遍将此举解读为现金流紧张的信号。如今试验成功,公司CFO在分析师电话会上表示,将重新评估研发管线优先级,并计划在下一次季度财报中更新现金流指引。

此次事件亦引发学术界的冷静反思。麻省总医院黑色素瘤中心主任在社交媒体上发文称,单次试验的成功不代表治愈,应答率、持久性和交叉耐药等问题仍有待长期随访。他同时指出,当前个性化疫苗的生产周期约需6-8周,如何缩短至更符合临床紧急需求的窗口期,是技术转化的下一道门槛。国内方面,据公开信息,康希诺、艾博生物等本土mRNA企业也在探索肿瘤疫苗管线,但均处于早期临床阶段,短期内难以复制Moderna的里程碑。

截至发稿,FDA尚未对此次试验结果发表正式评论。Moderna表示将在今年四季度举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布完整数据。资本市场则在狂欢后趋于谨慎——盘后交易中,Moderna股价小幅回落约4%,显示部分获利盘正在兑现离场。

(注:本文提及的股价及试验数据均基于公开市场信息及公司公告,不构成任何投资建议。生物医药研发具有高风险高不确定性特征,投资者应充分了解相关风险。)

本文由AI辅助生成

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