2026年9月8日，北京。在北京协和医院呼吸与危重症医学科的门诊走廊里，72岁的特发性肺纤维化（IPF）患者陈建国（化名）刚刚签完一份知情同意书。他即将成为全球首个AI发现抗衰老药物Ⅲ期临床试验的首批受试者之一。三年前确诊时，医生给出的中位生存期预期是3到4年——这个数字几乎像一道判决。而今天，他服下的那粒粉色药片，可能不仅关乎他的肺，还关乎他全身细胞的“年龄”。
[IMG:1]18个月走完传统十年路
这款名为Rentosertib（INS018_055）的药物，由AI制药公司英矽智能（Insilico Medicine）设计发现。9月8日当天，该公司与其学术合作团队在《自然·生物技术》（Nature Biotechnology）上发表了Ⅱ期临床试验的完整数据。论文核心结论引发行业震动：在42名IPF患者中，每日两次服用30毫克Rentosertib的治疗组，在第4周时其预测生物学年龄平均逆转了3至4年，在部分“衰老时钟”模型中峰值接近6年。而安慰剂组未观察到显著变化。
“这不是延长寿命的童话，而是有生物标记物支撑的量化逆转。”英矽智能联合首席执行官任峰在接受采访时表示。据该公司披露，Rentosertib从靶点识别到临床前候选化合物提名仅耗时约18个月——传统药物研发这一阶段平均需要4.5年（据Pharma Intelligence 2025年行业报告）。
“双重目的”试验设计打破常规
特发性肺纤维化是一种典型的衰老相关疾病，平均确诊年龄在65至70岁，中位生存期仅3至4年。由于肺纤维化本身就是衰老在器官层面的典型表现，研究团队在靶点筛选阶段就确立了一个大胆假设：如果药物能干预衰老本身，那么疗效评估不应只停留在肺功能指标上。
据论文共同通讯作者、新加坡国立大学老龄化研究中心主任Brian Kennedy介绍，团队从五个维度构建了“衰老时钟”评估体系，包括表观遗传甲基化、血清蛋白组、代谢组、炎症因子指数和生理功能评分。“我们不是简单地问‘肺好了没有’，而是问‘身体年轻了没有’。”这种“双重目的”试验设计——在常规安全性和疗效评估之外，平行验证抗衰老效果——在抗衰药物临床史上尚无先例。
[IMG:2]对比传统路径：效率优势与验证挑战
目前抗衰老药物领域的主流策略，多是对已获批药物的回顾性分析。典型如二甲双胍（针对糖尿病）和雷帕霉素（免疫抑制剂），其抗衰效果探索已持续数十年，但至今未获任何主要监管机构批准用于抗衰老适应症。据美国国家老龄化研究所（NIA）2025年发布的《衰老干预疗法进展报告》，全球尚无一款药物同时完成“疾病疗效”和“衰老干预”的随机对照临床试验。
Rentosertib的推进速度在行业内引发讨论。有观点认为AI靶点发现大幅缩短了早期研发周期；也有谨慎声音指出，Ⅲ期临床通常需要12至18个月，且主要终点仍以肺功能指标（如用力肺活量FVC的变化）为准。“生物学年龄逆转是令人兴奋的次要终点，但要转化为硬终点获益，还需要更大样本和更长时间的随访。”一位不愿具名的国内三甲医院呼吸科主任向记者表示。
监管突破与商业前景
Rentosertib已获得美国FDA“孤儿药”资格认定（2023年）和中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定（2024年）。这两项认定意味着在后续审评中可获得优先审评、滚动提交等政策支持。据英矽智能2025年年报，该公司当年研发投入约4.2亿元人民币，同比增长37%，其中Rentosertib项目占临床阶段管线支出的近四成。
市场研究机构Grand View Research 2026年1月发布的《全球抗衰老药物市场预测》显示，全球抗衰老药物市场规模预计将从2025年的294亿美元增长至2030年的892亿美元，年复合增长率达24.8%。但该报告同时警告，监管路径的不确定性、长期安全性数据缺失以及生物学年龄评价标准的行业共识尚未建立，是这一赛道面临的主要风险。
[IMG:3]高龄患者入组的现实困境
Ⅲ期临床试验计划入组约400例IPF患者，北京协和医院是首批启动的中心之一。据院方知情人士透露，由于该疾病患者群体年龄偏大且常伴随多种基础病，入组筛查标准严格，预计完成全部入组至少需要14至16个月。“这已经是加速后的节奏了，”上述人士表示，“如果按照传统方案，这个数字可能要翻倍。”
与此同时，竞争格局也在升温。美国生物技术公司BioAge Labs于2026年4月公布了其AI筛选的衰老相关分泌表型（SASP）抑制剂BGE-117的Ⅱa期数据，但其主要针对肌肉衰减而非肺纤维化。而谷歌旗下Isomorphic Labs在2025年财报中明确将“衰老相关疾病”列为三大重点方向之一，其与礼来合作的IPF靶点发现项目尚处于临床前阶段。
范式转移的开端还是漫长的验证？
“我们可能正在见证一个转折点。”复旦大学药学院教授、中国药学会老年药学专业委员会副主任委员王建新评价道，“过去抗衰老药物研发最大的瓶颈不是化合物太少，而是缺乏‘向监管机构证明你干预了衰老’的验证框架。Rentosertib的‘双重目的’设计第一次把生物学年龄作为平行终点写进了Ⅲ期方案——这本身就是制度创新。”
但他同时强调，生物学年龄逆转与真正意义上的“健康寿命延长”之间仍有漫长的循证道路。“4周逆转3年，不等于你能多活3年。我们需要看到的是3年随访后，治疗组的心血管事件、骨折、认知下降等老年综合事件发生率是否真正降低。”
对于陈建国这样的患者而言，这些讨论或许过于遥远。在服药后的第7天，他告诉记者，最直观的感受是“走路没以前那么喘了”。（文中患者为化名）
本文基于英矽智能2026年9月8日《自然·生物技术》论文、公司2025年年报、FDA公开数据库、CDE药物审评状态、Grand View Research《全球抗衰老药物市场预测》（2026年1月）、美国国家老龄化研究所《衰老干预疗法进展报告》（2025年）及公开采访整理。
本文由AI辅助生成
