2026年9月6���，全球首款进入上市冲刺阶段的个体化mRNA癌症疫苗Intismeran Autogene（mRNA-4157/V940）因定价高达47.5万美元一针，再度引发公众对高价创新药可及性的讨论。
该疫苗由莫德纳与默沙东联合开发，近期公布的Ⅲ期临床试验数据显示，其与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）联用，在高危黑色素瘤术后辅助治疗中显著延长无复发生存期和无远处转移生存期，达到关键终点。这一结果被视为mRNA技术从传染病领域向肿瘤治疗成功延伸的重要里程碑。
据美国投行William Blair估算，Intismeran的批发采购成本约为47.5万美元（约合人民币318万元）。上海市公共卫生临床中心血液肿瘤科主任医师詹其林指出，单例患者生产成本已超10万美元，且从肿瘤组织取样到完成首剂注射需6至9周。这一定制化流程涉及手术取样、全外显子测序、新抗原预测、mRNA序列设计合成、脂质纳米颗粒封装及严格质控等多个环节，难以通过传统规模化生产降低成本。
高昂定价背后是巨大的研发投入。莫德纳2025年财报显示，公司全年营收19亿美元，净亏损28亿美元，其中研发支出达31亿美元。而行业数据显示，一款创新药从研发启动到获批上市，平均耗资超10亿美元、周期逾10年。黑色素瘤虽被称为“皮肤癌之王”，但全球年新发病例仅约15万例，中国2022年新发病例为8789例（标化发病率0.37/10万），患者基数有限进一步制约了成本摊薄空间。
值得注意的是，Intismeran并非预防性疫苗，而是针对已接受手术的高危黑色素瘤患者的治疗性免疫疗法，旨在降低术后2–3年内的复发风险。其获批后将首先面向特定患者群体，短期内难以实现广泛覆盖。
mRNA领域专家、惠正奇医药创始人回爱民表示，个体化肿瘤疫苗商业化仍面临多重挑战：新抗原筛选准确性在不同癌种间存在差异、单人单批生产的质量控制体系尚未成熟、监管路径尚不清晰，以及支付能力与医保纳入机制缺失。目前，国内尚无mRNA肿瘤治疗疫苗完成商业化上市，在抗原预测算法、全流程闭环制造等核心环节与国际领先水平仍有差距。
有分析认为，国内企业或可借鉴CAR-T细胞治疗的发展路径——待海外验证技术可行性与商业模式后，聚焦工艺优化、本地化生产和成本控制，逐步提升可及性。但在此之前，此类疗法仍将局限于高支付能力人群，距离普惠医疗尚有较长道路。
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