一
温州医科大学附属第二医院的伦理委员会会议室里，一份关于WP107的审查材料被逐页翻阅。2026年8月18日，这家医院正式批准了万邦德制药集团自主研发的新药WP107（石杉碱甲口服溶液）在健康试验参与者中开展多剂量爬坡临床试验。这是一项单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增的药代动力学研究，属于I期临床。
在这份薄薄的批件背后，是一株草药穿越四十年的旅程。
二
1982年，浙江医学研究院药物研究所的研究人员从民间草药千层塔中提取到多种生物碱。千层塔，学名蛇足石杉，是一种在浙东山区常见的蕨类植物，民间常用于退热、除湿、消瘀、止血。同年，浙江医学研究院与中国科学院上海药物研究所协作研究，首先发现其中的一个新生物碱——石杉碱甲——具有很强的抗胆碱酯酶作用。
两年后的1984年，浙医大附属二院神经科主任程源深教授首次发现石杉碱甲可用于治疗重症肌无力症。这一发现后来获得卫生部1986年科技成果二等奖。临床研究表明，石杉碱甲对重症肌无力有显效，有效时间长，副反应发生率低于同类药物。
从那时起，这株山间野草所蕴含的分子，开始进入中国神经药理学的研究视野。
三
重症肌无力是一种神经免疫类罕见病，可发生于全年龄段人群。根据《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》，该疾病在我国的患病率约为0.68/10万人。患者临床表现以骨骼肌波动性无力、易疲劳为特征，轻者日常行动受限，重症者会出现咀嚼吞咽困难、呼吸肌无力等症状，严重者甚至危及生命。
由于发病部位、症状轻重、病程进展如雪花一样存在各种差异，重症肌无力患者也被称为“雪花人”。
“我希望我和每一位病友的生活都能从‘雪花’变成芬芳的‘繁花’。”在2026年6月召开的第七届中国重症肌无力大会上，一位患者这样说。
四
石杉碱甲的发现只是起点。此后的几十年里，它被开发成治疗阿尔茨海默病的药物“双益平”，也被制成注***用于改善记忆障碍和重症肌无力。万邦德制药集团成为国内主要的石杉碱甲原料药供应商，其石杉碱甲注***在石杉碱甲制剂市场中以24.37%的市占率稳居第二。
但注***需要肌注，对于存在吞咽困难的重症肌无力患者而言，口服剂型始终是未被满足的需求。WP107正是在这样的背景下被设计出来——一种石杉碱甲新型口服溶液剂型，专为可能存在吞咽困难的重症肌无力患者及儿童患者设计。
万邦德于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定。2025年1月，WP107获得美国FDA新药临床试验许可；同年7月，获得中国国家药品监督管理局2.2类新药临床试验批准通知书。2026年7月，FDA又批准了WP107在健康试验参与者中开展多剂量爬坡临床试验。
五
此次在温州医科大学附属第二医院获批的伦理批件，是WP107在中国正式开展I期临床的最后一道前置程序。
温州医科大学附属第二医院是国家科技重大专项示范性新药临床技术评价平台，长期致力于开展“以患者为中心”的高质量临床研究。该院还成立了临床研究参与者委员会，旨在医患携手探索医学前沿。
据公开信息，近年来中国罕见病药物研发提速。2020年至2025年，累计有188个罕见病新药获批上市，其中有7款是治疗重症肌无力的靶向创新药，仅2025年国家药监局就批准了4款。重症肌无力危象患者的气管切开率也呈现显著下降趋势。
但挑战仍在。专家指出，罕见病高值药物的可负担性仍是难题，部分低收入、失能患者家庭仍面临较重的长期用药自付压力。
六
从1982年千层塔中分离出石杉碱甲，到2026年WP107获得伦理批件，整整四十四年。一株民间草药，几代研究者的接力，和一个罕见病患者群体等待了四十年的口服选择——这三条时间线在2026年8月18日交汇于温州医科大学附属第二医院的伦理审查批件上。
批件批准了，临床试验即将开始。截至发稿，万邦德方面未就WP107后续临床入组时间表作出进一步回应。
对于“雪花人”而言，从注***到口服溶液的这一步，他们已经等了很久。
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