药品审评中心的"优先通道"与维适平的国产化时间表
9月17日早晨8点，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理系统更新了一条新记录：云顶新耀提交的维适平®（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY®）由境外转移至境内生产的药品上市注册申请被正式受理，并纳入优先审评审批程序。这意味着这款今年2月才获批上市的溃疡性结肠炎（UC）新药，正加速推进其本地化生产进程。
[IMG:1 维适平药品包装及信息图，来源：云顶新耀官方公告]维适平®的临床定位十分明确：用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。据公开信息显示，溃疡性结肠炎作为炎症性肠病（IBD）的主要类型之一，近年来在亚洲地区的发病率呈显著上升趋势。这类慢性疾病患者往往面临传统疗法效果有限、生物制剂耐药性等困境，而精氨酸艾曲莫德片作为一款S1P受体调节剂，其作用机制为这部分难治性患者提供了新的口服治疗选择。
从2026年2月获批进口上市，到9月即提交境内生产申请并获优先审评，维适平®仅用半年多时间便走完了"引进来"到"本地化"的初步流程。多家媒体报道指出，云顶新耀预期该药物的本地化生产有望于2027年正式投产。这一时间线折射出中国医药产业近年在"境外品种本土化"浪潮中的加速节奏——跨国药企与创新药企纷纷将新药生产链向境内转移，以缩短供应链、提升药物可及性并控制成本。
[IMG:2 NMPA药品审评中心公示信息截图，来源：CDE官网公开页面]纳入优先审评审批程序，意味着CDE将在更短时限内完成对维适平®境内生产申请的技术审评。据公开报道，该程序通常针对具有明显治疗优势或应对临床急需的药品。对云顶新耀而言，本地化投产一旦落地，将显著提升维适平®的市场供应稳定性；而对国内溃疡性结肠炎患者群体来说，一款从原料到制剂都在"家门口"生产的新药，有望带来更可预期的用药保障。
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