临床试验获批，预防急性胃肠炎
2026年9月7日，智飞生物（300122.SZ）发布公告称，其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司研发的重组轮状病毒亚单位疫苗（大肠杆菌）已获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2026LP02707），同意开展预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎的临床试验。
这意味着，继智飞生物在代理默沙东五价轮状病毒疫苗（乐儿德）深耕市场多年后，其自有管线中针对婴幼儿“头号腹泻元凶”的疫苗产品正式迈入人体试验阶段。
“每个妈妈都经历过那种揪心”
“去年秋天，我儿子刚满8个月，突然开始呕吐、发烧，随后一天腹泻十几次，全是水样便。”家住广州市番禺区的李女士向记者回忆道，“去医院排队时，候诊区至少有五六个同样症状的孩子，医生一听就说是轮状病毒，没有特效药，只能补水防脱水，孩子蔫得像棵枯掉的小白菜。”
李女士的经历并非孤例。轮状病毒是全球5岁以下儿童重度胃肠炎和死亡的首要病因之一。据中国疾控中心公开数据，在我国，几乎每个5岁以下的儿童都至少感染过一次轮状病毒，每年秋冬季节（10月至次年2月）是高发期，因此常被称为“秋季腹泻”。虽然我国已将轮状病毒疫苗纳入多地二类疫苗（自费）管理，但接种率在基层地区仍存在明显洼地。
技术路线差异化，瞄准更广保护与更低成本
公开资料显示，目前国内已上市的主流轮状病毒疫苗包括兰州生物制品研究所的口服轮状病毒活疫苗（单价）以及默沙东的口服五价重配轮状病毒活疫苗（乐儿德）。智飞此次获批临床的疫苗采用重组亚单位技术路线，使用大肠杆菌表达系统，这与现有活病毒疫苗的技术路径有本质区别。
疫苗科普专家、公共卫生学教授姜文（化名）向记者解释：“传统活疫苗是减毒或重配的活病毒，口服后模拟自然感染过程，但极少数免疫缺陷患儿存在潜在风险。重组亚单位疫苗只取病毒外壳上的关键蛋白（如VP8*抗原）进行体外表达纯化，不涉及活病毒，理论上安全性更高，且生产工艺成熟、产能放大成本相对可控。”据智飞生物过往披露的研发信息，该疫苗设计覆盖多种血清型，旨在提供更广谱的保护，且采用注射途径（区别于口服），便于与现有免疫规划程序中的其他注射类疫苗联合同步接种。
临床试验“万里长征”第一步，商业化尚需时日
根据国家药监局《药物临床试验批准通知书》要求，智飞绿竹需在获批后3年内开展首例受试者入组。后续须完成I期、II期、III期临床试验，并经药品审评中心（CDE）技术审评通过后方可申请生产注册。一位不愿具名的医药行业分析师指出：“从获批临床到最终获批上市，行业平均周期在5至8年，且存在因有效性或安全性不足而中止的风险。尤其在婴幼儿用药领域，监管审评标准极为严格。”
智飞生物在公告中亦审慎表示，该疫苗后续临床试验进度、审评结果及上市时间均存在不确定性，提醒广大投资者理性看待。
市场格局与国产替代想象空间
据中检院批签发数据及多家券商研报估算，2025年国内轮状病毒疫苗市场规模约在25亿至30亿元，其中默沙东五价苗凭借保护范围广占据约70%份额。若智飞生物该款产品未来成功上市，将成为国产首个采用重组亚单位技术的注射用轮状病毒疫苗，有望在公共市场采购（如部分地区纳入地方免疫规划）和私立门诊两条渠道形成差异化竞争。
“我们家长最关心的是保护效果和接种便利。”正在北京某社区卫生服务中心带女儿接种疫苗的刘先生对记者说，“如果有国产新疫苗能兼顾安全和保护，价格又比进口的便宜，那当然是最好的选择。”社区接种护士同时提醒，无论何种疫苗，预防轮状病毒的关键防线仍需配合日常手卫生和环境卫生，疫苗无法替代清洁饮水与勤洗手的习惯。
截至9月7日收盘，智飞生物股价报收于XX元（注：收盘数据依刊发时实际行情补充），当日市场表现平稳。公司表示将按照国家药品注册法规要求，积极推进后续临床试验工作。
（本文引用的临床试验获批信息来源于上市公司公告，市场数据及流行病学信息来源于公开报道及行业研究报告，不构成任何投资建议。医药研发具有高风险高投入特征，请读者注意辨识。）
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