国内首款联合检测产品获国家药监局批准
8月18日，圣湘生物（688289）发布公告称，公司自主研发的登革病毒和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品系国内首款获批上市的登革热与基孔肯雅热核酸联合检测产品。
注册证编号为国械注准20263401748，有效期至2031年8月16日。该试剂盒属于境内第三类体外诊断试剂，用于体外定性检测人血清样本中登革病毒RNA，以及基孔肯雅热病疑似病例及其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。
[IMG:1]蚊媒传染病防控形势严峻
今年以来，登革热、基孔肯雅热等蚊媒传染病防控压力持续加大。据公开信息，2026年1月至7月，全国累计报告登革热确诊病例3862例，其中境外输入病例2174例，占比56.3%，本地病例1688例。2026年6月全国报告登革热255例，较5月份上升14.86%；报告基孔肯雅热41例，较5月份上升17.14%。
从全球范围看，2026年1月至6月，全球89个国家和地区已报告约160万例登革热病例、超过700例相关死亡。世界卫生组织数据显示，登革热的全球发病率在过去20年显著上升。与此同时，基孔肯雅热已从地区性蔓延为全球性威胁——2025年全球41个国家和地区报告基孔肯雅热病例50.2万例、相关死亡186例。
[IMG:2]一管双靶设计，90分钟出结果
据公告信息，该试剂盒采用一管双靶设计，一次采样、一次提取、一次扩增，即可同时检出登革病毒与基孔肯雅病毒两种病原体。检测周期约为90分钟，灵敏度达到100copies/mL。高灵敏度使得该产品能够在患者发病早期精准检出病毒核酸，为临床精准治疗和疫情防控提供支持。
登革热与基孔肯雅热均为蚊媒传染病，主要经伊蚊叮咬传播，临床症状相似——均表现为突发高热、关节疼痛、皮疹等，但致病机理和预后存在差异。登革热重症患者可进展为登革出血热或休克综合征，救治不及时可能危及生命；而约30%至40%的基孔肯雅热患者急性期后关节酸痛可迁延数月至数年。两种疾病目前均无特效抗病毒药物，也无广泛普及的疫苗。
国家疾控局已明确要求推行登革热与基孔肯雅热“两热同防”，实行同步监测、同步检测、同步处置。自2026年4月1日起，基孔肯雅热已正式纳入乙类传染病管理。
[IMG:3]产品商业化前景仍待观察
圣湘生物是一家以分子诊断为核心业务的体外诊断上市公司，总部位于湖南长沙。2026年第一季度，公司实现营业收入4.37亿元，归母净利润4974万元。
对于本次获批产品，圣湘生物在公告中表示，未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
（本文信息来源于上市公司公告及公开报道，仅供参考，不构成投资建议。股市有风险，投资需谨慎。）
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